破解“重基础、轻临床”困境 创新药研制应加强临床研究

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在中国医学科学院，屠呦呦的研究团队正在进行疟原虫相关药物机制的实验。2018年，该团队将重点关注青蒿素的抗疟疾机制和适应症。新华社记者孟静照片

最近，由七家医药研究机构联合发布的最新研究报告《推进临床研究体系的设计和实施，深化医药创新生态系统的建设》认为，临床研究是医药创新生态系统中最重要的环节，如果临床研究能力和资源问题得不到及时解决，我国创新药物的产业发展进程将至少推迟5至10年。因此，建议完善国家临床研究发展战略，将提高临床研究能力作为医疗改革的目标之一，并设定临床研究发展的短期和长期目标。

《健康中国2030》明确提出要“消除一些重大疾病的危害”。相关专家表示，对于许多急慢性疾病的诊疗方案，有必要从临床上研究中国人群的科学数据，作为循证医学的参考，以不断提高我国的诊疗水平。对于我国许多高发病率的严重疾病(如肝癌、胃癌、食道癌和乙型肝炎)，国际上缺乏创新，中国医务工作者更有必要通过临床研究来探索解决方案。同时，临床试验是验证药物在人体内安全性和有效性的唯一途径，也是开发创新药物的唯一途径。

报告指出，中国应依靠现有的临床研究能力和资源，实现“健康中国2030”提出的“卫生科技创新整体实力位居世界前列”的目标。以临床研究资源为例:2017年1月至10月，批准临床使用的1.1类(新1类)和1类生物药物的分子数量是2014年的3倍。相比之下，2014年至2016年，中国获得gcp(临床试验良好实践)认证的机构数量没有发生显著变化，2017年新增的168家机构尚未能够大规模开展创新药物的临床试验。同时，根据2014年至2016年的数据对比，中国研究人员在临床研究型期刊《柳叶刀》、《新英格兰杂志》和《美国医学会杂志》上发表的文章数量在12个国家中排名第九，仅为美国的2.7%。

“在过去的15到20年里，中国政府在医学领域的资金支持‘重基础、轻临床’。”报告显示，以2016年国家自然科学基金资助项目为例，95%的医学相关项目为基础医学，只有5%用于支持临床研究。同样，2016年，国家重点R&D计划启动了7个类别的299个生物医学相关项目，其中只有13%用于临床研究，用于支持临床研究的政府研究资金比例需要增加。

“目前，由于医院和医生的评价体系，医院和医生缺乏参与临床研究的动力。例如，一些基础研究周期短，投资少，学术文章更容易发表。”相比之下，据业内专家称，高水平的临床研究通常需要大规模的资金支持，试验开发周期长，对研究人员和支持团队的要求更高。同时，由于参与人数众多，署名文章的机会更少，很难满足专业职称晋升所需的发表文章数量。因此，研究人员普遍没有参与的积极性，迫切需要建立一种激励机制，鼓励医疗机构和研究人员开展临床研究。

为了进一步鼓励创新，促进临床研究能力的提高，中国各部委最近发布了一系列政策。2017年7月，科技部、卫生计生委、军委后勤保障司、食品药品监督管理局制定并发布了《国家临床医学研究中心五年发展规划(2017-2021年)》、《国家临床医学研究中心管理办法(2017年修订)》和《国家临床医学研究中心运行绩效评价计划(试行)》 并提出了未来五年建设和发展的短期目标和实施路径。据悉，业界期望政府进一步明确其在推动未来战略实施中的角色，为能力建设和重点领域发展提供政府财政支持，建立部际合作机制，确保政策一致性，共同推动临床研究的发展。 (记者吴佳佳)