更高质量保障患者用药需求

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尽快推动临床必需、有效和供应短缺的仿制药上市

更高的质量保证了患者的用药需求

新闻背景:2018年1月23日，中央全面深化改革领导小组会议审议通过了《关于改革和完善仿制药供应保障和使用政策的若干意见》。会议指出，改革和完善仿制药供应保障和使用政策，要从群众需求出发，着眼于临床需要、疗效确切、供应短缺、重大传染病和罕见病防治、突发公共卫生事件处置、儿童用药等方面，促进仿制药研发创新，提高质量和疗效，提高药品供应保障能力，更好地保障广大人民群众的药品需求。

日前，《关于改革和完善仿制药供应和使用政策的意见》出台，从促进研发、提高质量和疗效、完善扶持政策三个方面提出了15项改革措施。记者采访了国家卫生和健康委员会的负责人和专家。

仿制药行业“小而散”，质量参差不齐

据国家卫生健康委员会相关负责人介绍，中国仿制药产业规模不断扩大，数量和品种不断丰富。在近170，000项药物批准中，超过95%是仿制药。但是，仿制药产业大而不强，“小、散、差”的局面依然存在，导致药品质量差异很大。因此，改革和完善仿制药的相关政策，对于推进医药行业的供方结构改革，实现从医药大国到医药强国的跨越，保障广大人民群众的药品需求，减轻全社会的药品成本负担具有重要意义。

在推进仿制药研发方面，《意见》提出了三项改革措施:一是国家有关部门及时掌握和公布药品供求情况，定期制定和公布鼓励仿制药目录。鼓励仿制重大传染病和罕见病防治所需药品、突发公共卫生事件处置所需药品、儿童用药和专利到期前一年未申请注册的药品。

二是鼓励将仿制药关键共性技术研究纳入国家相关科技计划，完善产学研合作创新机制，建立仿制药技术研究联盟，充分发挥企业的主导作用和医院、科研机构、高校的基础支撑作用。

第三，完善药品知识产权保护，研究完善适合我国经济社会发展水平和行业发展阶段的药品知识产权保护制度，平衡药品专利权人和公众的利益。

北京大学人民医院药剂科主任冯认为，过去人们(603883，医生)对国产仿制药缺乏信任，医生缺乏信心，主要是因为没有统一的参考标准。近年来，我国开始对仿制药进行一致性评价，并采用国际标准对仿制药的质量和疗效进行一致性评价，这有利于提高国产仿制药的质量。

制定药品目录，及时发布供求关系，解决供需双方的信息不对称

从2012年到2016年，全球共有631项原始研究药物专利到期。由于信息不对称、技术难度大以及一些罕见疾病的市场规模小，国内仿制的后续速度仍然很慢。许多专利过期药品，没有企业申请仿制注册。国家卫生计生委卫生发展研究中心药品政策研究室主任傅表示，《意见》着眼于解决仿制药长期存在的问题，为仿制药的高质量发展提供了系统的解决方案。

制定药品目录，鼓励模仿，及时揭示供求关系，解决供求信息不对称问题。优先审批列入目录的药品注册申请，鼓励医药企业和R&D机构有序开展R&D、注册和生产，让更多医药企业通过公开竞争获得R&D仿制药权，尽快上市更多疗效确切、供不应求的临床必需仿制药。一方面，它解决了一些原始药品价格过高的问题，另一方面，它解决了我国部分药品短缺的问题，大力提高了药品的可及性和供应保障能力。

首都医科大学附属北京朝阳医院总药师刘立宏认为，当一些国外进口药品专利到期或退出市场时，中国的仿制药必须跟上，这样普通百姓才能及时使用质优价廉的国产仿制药。病人不必迷信进口药物，那些价格高的药物不一定是好药物，但那些能治病的药物是好药物。

依法实施药品专利强制许可鼓励创新和模仿

相关专家认为，加强药品知识产权保护，鼓励新药研发，符合建设创新型国家、促进我国医药产业创新发展的需要。同时，药品是关系到公共健康的特殊商品，过度保护药品知识产权造成的垄断必然会抬高药品价格，降低药品的可及性。根据鼓励新药研发和仿制药研发的原则，中国应鼓励创新和模仿，并在健康权和药品知识产权之间取得平衡。

药品专利强制许可是指专利管理部门根据专利法的规定，未经专利权人同意，直接允许其他单位或者个人实施其发明创造的许可方式，也称为非自愿许可。专利强制许可是专利授权的一种特殊情况，旨在防止专利权人滥用专利权，实现专利权与公共利益的平衡。世贸组织在《多哈宣言》中明确指出，世贸组织成员可以使用药品专利强制许可权，这从政治和法律方面增强了发展中国家和不发达国家获取药品的能力。《多哈宣言》明确指出，当成员国面临由艾滋病、疟疾、结核病和其他流行病造成的公共卫生危机时，就构成了一种“紧急状态”，在这种状态下可以实施药品专利的强制许可。

《意见》明确提出药品专利强制许可应当分类并依法实施。一是鼓励专利权人自愿许可。二是允许有条件实施强制许可的单位和个人依法向国家知识产权局提交强制许可申请。第三，规定在特殊情况下，如发生严重传染病和其他突发公共卫生事件，或预防和治疗严重疾病的药物短缺，对公共卫生安全或公共卫生构成严重威胁时，为保障公共卫生，有关部门应进行评估和论证，并向国家知识产权管理部门提出实施强制许可的建议。(记者白剑锋)

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