针对含药量不清、副作用不明等缺陷，食药监总局发布指导原则

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针对药品含量不清、副作用不明等缺陷，国家食品药品监督管理局颁布了指导原则

中成药说明书，请说得更清楚些

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规格与剂量相关性不强，不良反应不明显，核心成分标记不充分...许多中成药说明书中的信息不规范、不完整，给患者和医生造成了困惑。在这方面，国家食品药品监督管理局颁布了规范中成药说明书的指导原则，使用药一目了然。《指导原则》鼓励企业根据自身条件有计划、自主推进标准化工作，促进中药产业高质量发展。

流感在冬天很常见。北京朝阳区的李女士有鼻塞、咳嗽和头痛的症状。她在药店买了一盒莲花清兰颗粒，仔细看了说明书:“规格”是每袋6克；“给药和剂量”是指口服给药，一次一袋，一天三次。虽然如何使用药物非常清楚，但是使用了多少药物以及是否会有副作用是令人困惑的。该药物有金银花、红景天等几十种主要成分，但每克药物含量不明显。同时，说明书中的“不良反应”和“禁忌”是“不清楚的”，只有“注意事项”表明运动员应谨慎使用。读完之后，李女士非常困惑。运动员不能使用它。孕妇可以使用它吗？

事实上，中医手册中信息不规范、不完整的问题相当普遍。中国食品药品监督管理局近日发布了《中成药规格说明书技术指导原则》(以下简称《原则》)，是否有助于规范中成药的规格？让患者更清楚、更有信心地服药？

方便用药，说明书应动态修改

“中成药是将中药饮片制成一定的剂型，不需要煎煮，方便患者使用。”许多中成药都是非处方药，患者可以去药店直接购买和使用。然而，当你看中医说明书时，它是手掌大小的，只有几百个字，并且一些与用药安全相关的项目说“还不清楚”和“未知”。这样的说明不仅给患者服药带来不便，也给用药安全带来隐患。同时，药剂师应指导患者用药，并需要查阅相关文献和技术标准，以了解孕妇、儿童和老人等特殊群体是否可以使用这些药物。”中国医药协会医院药学委员会药品安全专家组组长、北京大学第三医院药剂科原副主任张小乐说。

“监管政策都是以人为本，为了药品安全保护人民群众。中成药的规格是使医生和病人服药时一目了然。”食品药品监督管理局药品和化妆品注册管理司相关负责人表示。

例如，一些中成药的规格和剂量之间的相关性不强。某个文件号的规格标为每瓶60克，每次剂量为20粒。医生或病人不知道每20粒胶囊有多重，包括多少粒；如果规格标签改为每片0.15克，医生或患者服药就会更清楚。

又如，有些药品标准中的处方与文件编号是复合的，但说明书只注明单一药物成分的含量，不完整的说明书容易误导。例如，复方黄连素片(糖衣片)由盐酸黄连素、木香、吴茱萸、白芍等组成。，但说明书仅注明每片含盐酸小檗碱30毫克，未注明复方中其他饮片的剂量，核心成分未全部注明。

当然，中成药说明书中不仅存在一个问题，而且缺乏“不良反应”、“禁忌”和“注意事项”。据了解，当医生使用中成药时，由于说明书没有标明任何成分和内容，也没有警告文字，结果是用药过量对患者造成伤害。

据食品药品监督管理局药品和化妆品注册管理部门相关负责人介绍，许多产品已经上市多年。如果上市后发现不良反应，修改说明书时必须解释所有说明。药品经营许可证持有人制度建立后，药品经营许可证持有人对药品的安全性、有效性和质量可控性承担主要责任。国家药品不良反应监测中心每年还将通过相关渠道向企业反馈信息，未来药品说明书的修订应是动态的。

鼓励自愿，而不是短期内“一刀切”

根据上海中医药大学研究组对60，194份中药制剂文件号和说明书的描述和统计，近90%的中药文件号没有标明说明书下单剂量的药物含量，而是按重量和数量标明说明书。以连花清瘟颗粒为例，根据“原则”，其规格应表述为“每克相当于×克饮片”。

一些媒体将《原则》解读为至少90%的中成药需要修改说明书，给人一种“一刀切”的感觉。食品药品监督管理局药品和化妆品注册管理司相关负责人表示:“联华清瘟颗粒的规格今后确实需要改进，但监管部门考虑到企业成本，目前不会强制监管，鼓励企业根据自身情况有计划、独立监管。企业不必担心现有产品的销售，公众也可以在药剂师的指导下确保安全。”

与之前公布的《中成药通用名称命名技术指引》所设定的两年过渡期不同，这次公布的《原则》并没有实施的时间表。主要鼓励企业自愿和独立监管，短期内不会“一刀切”。但是，如果企业几年后不愿自觉监管，监管部门将采取落实药品销售许可证持有人责任和药品再注册等措施。

“这是规范中成药说明书技术标准的良好标志，表明监管部门重视中成药说明书的标准化，积极推动中成药管理向科学化、规范化方向发展。中医和西医(化学药物)一样，有两个方面。它在治病救人的同时也有其不良反应。从科学的角度规范中成药的说明书，其标准不应低于西药。”张小乐说。

立足长远，标准化推动企业发展

中药是国宝，也关系到老百姓的生活和健康问题(603883，临床股票)。因此，监管当局发布的相关政策自然会引起广泛关注。最近，监管当局加快了中成药领域相关政策的出台。通过梳理中成药领域的监管政策，我们会发现一个关键词——标准化。

标准化将推动中医药的高质量发展。标准化不是为了控制中药行业，而是为了使行业发展得更好。标准化是现代中药生产中保证产品质量的重要措施。

“中成药制造商也应该承担责任。规范的步骤实际上是相对容易的，还有很多工作要做，以补充诸如“不良反应”、“禁忌”和“注意事项”等项目。一些中成药已在市场上销售多年。制药公司有责任观察他们的不良反应，并想方设法获得第一手资料，以研究和改进说明书，从而使他们的产品能够有更长远的发展。”张小乐告诉记者。

标准化也有利于中药走向世界。近年来，中医药逐渐得到国际社会的认可，特别是中国科学家开发的传统中药青蒿素，获得了诺贝尔生理医学奖。中药产品要走向国际，首先要在国内练好内功，在尊重中药特色的基础上，必须坚持符合药品属性的管理理念，使中药做大做强，被广泛接受，疗效稳定，甚至领先国际标准。“只有当中成药像西药一样严格要求其规格标准时，中药才能发扬光大，走向世界。”张小乐说。

食品药品监督管理局药品和化妆品注册管理司相关负责人表示:目前，符合中医药特色的注册管理体系已经初步构建，但仍需不断完善。未来，将会有越来越多的中成药更加规范，更加方便医生和公众使用。(记者林丽珍)

[我想纠正错误]主编:卢伟