药品管理法修订草案：网售第三方平台不得销售处方药

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4月20日，《中华人民共和国药品管理法(修订草案)》提交第十三届全国人民代表大会常务委员会第十次会议审议。

与去年10月首次提交审议的《药品管理法》修正案草案不同，此次提交审议的修正案草案，意味着《药品管理法》将迎来更广泛、更全面的修订。

全国人民代表大会宪法和法律委员会副主任丛斌说，修正案草案主要规定了药品经营许可证持有人制度的实施，其他规定应根据医药行业的发展和监管需要进一步修改和完善。建议将医药领域的改革成果和有效做法转化为法律，按照药品全过程和连锁经营的要求完善相关法规，对存在的突出问题及时进行规范，将修改稿转化为修改稿。同时，要处理好与正在制定的疫苗管理法的关系。

《国家商报》记者了解到，修订草案在处方药网上销售、药品价格监管、药品供应保障、制售假劣药品处罚等方面都有所修改和完善。

网上药品销售第三方平台提供商:违反相关规定的最高处罚为500万元

关于是否发布网上处方药有很多讨论。在我国，处方药只能在患者购买时进行分配、购买和使用，但在实践中，网上非法销售处方药的现象依然频繁。对此，部分常委、部门和公众建议规范药品网上销售。

修订草案也对此做出了回应。根据修订草案的规定，药品网上销售第三方平台提供商应当备案、履行资格审查义务、制止和举报违法行为、停止提供网上销售平台服务等。，并明确处方药不应直接通过第三方药品在线销售平台销售。

如果网上销售第三方平台未能履行上述义务，捏造和传播虚假的药品安全信息，将承担相应的法律责任。

新修订草案规定，药品网络销售第三方平台提供者违反本法规定，未履行资质审查、举报违法行为、停止提供网络销售平台服务等义务的，责令改正，没收违法所得，并处20万元罚款。罚款不低于一百万元；情节严重的，责令停业整顿，并处一百万元以上五百万元以下的罚款。

根据修订草案，编造和传播虚假药品安全信息，构成违反治安管理的，由公安机关依法实施治安管理处罚；构成犯罪的，依法追究刑事责任。

药品经营许可证持有人:应建立药品质量保证体系

在这一修订草案中，药品销售许可证持有人的责任得到了进一步的修订、细化和完善。

根据修订草案，药品经营许可证持有人应当依法对药品开发、生产、经营和使用的全过程承担责任。对此，部分常委会组成人员、部门、地方和社会公众指出，修改稿中药品经营许可证持有人的职责不够全面和明确，药品经营许可证持有人在各方面的职责需要进一步明确。

在这方面，修订草案对药品经营许可证持有人作出了特别规定，补充规定包括:第一，药品经营许可证持有人应负责药品的非临床研究、临床试验、生产经营、上市后研究、不良反应监测、报告和处理。第二，药品经营许可证持有人应建立药品质量保证体系，并配备质量负责人独立负责药品质量管理。但是，药品经营许可证持有人应当与受委托从事药品生产、经营、储存和运输的企业签订协议，确保这些企业具有持续的质量保证和风险管理能力。

此外，为加强药品上市后管理，不断提高药品质量，确保药品安全，修订草案还专门增加了药品上市后管理一章。新法规包括药品销售许可证持有者应该对药品进行上市后研究。应进行不良反应监测，对已识别风险的药物应及时采取风险控制措施。

解决药品供应短缺:临床急需药品的优先审批

修订后的草案还回应了当前药品价格高和供应短缺的问题。

关于药品价格，修订草案增加了新的条款，建议国家对药品价格进行监督，必要时进行成本价调查，加强药品价格监督检查，依法查处药品价格违法行为，维护药品价格秩序。

相关部门也注意到药品价格监控的重要性。4月9日，国家卫生计生委发布了《关于开展药品使用监测和临床综合评价的通知》，要求对药品使用情况进行综合监测，包括公立医院购买价格等信息。

鉴于药品偶尔短缺，修订草案明确规定，国家鼓励研究和生产供不应求的药品，并优先审批临床急需的药品和原料。国务院有关部门可以采取生产、价格干预、进口组织等适当措施，保障药品供应。药品经营许可证持有人和药品生产经营企业应当履行社会责任，保证药品的生产和供应。

假药和劣药的受害者:他们可以要求相应的惩罚性赔偿

修改后的草案还增加了对假冒和销售假货的处罚。其中，非法生产、销售假药的，处以商品价值十五倍至三十倍的罚款；价值不足十万元的，并处一百五十万元至三百万元的罚款。

这也远远高于第一次审查草案中的罚款数额。在前一次审查中，罚款数额是货物价值的二至十倍。情节严重的，处以货物价值十倍至三十倍的罚款。

对生产和销售劣药的处罚也有所增加。修订草案建议处以非法生产和销售的毒品价值10至20倍的罚款。或者金额不足十万元的，处以一百万元以上二百万元以下的罚款。

在增加罚款数额的同时，修订草案还明确落实了生产、销售假劣药品单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，增加了依法追究刑事责任的规定；依法不构成犯罪或者不构成犯罪的，应当增加行政拘留的规定。

值得注意的是，修订草案中还增加了惩罚性赔偿。也就是说，生产假药、劣药或者明知是假药、劣药而销售假药、劣药，造成死亡或者严重健康损害的受害人，可以要求相应的惩罚性赔偿。