食品药品监管总局强化医疗器械网络销售监管

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食品药品监督管理局加强医疗器械网络销售监管

医疗器械网络销售企业必须有实体店

10日，国家食品药品监督管理局召开新闻发布会，进一步解读新发布的《医疗器械网上销售监督管理办法》。国家食品药品监督管理局医疗器械监管司副司长王树才表示，在中国从事医疗器械网上销售，申请人必须是依法取得医疗器械生产许可证、经营许可证或者备案的医疗器械生产经营企业。换句话说，医疗器械网络销售企业必须离线到实体店。

近年来，医疗器械行业与互联网的融合不断加快，医疗器械的网上销售日益活跃。然而，与此同时，非法销售未注册医疗器械、虚假宣传和欺骗消费者的问题也不断出现。在网上交易服务的第三方平台和一些网站上非法销售注射用透明质酸钠、隐形眼镜等无证产品的情况时有发生，给人们的设备安全带来一定的风险。

为加强医疗器械网上销售和医疗器械网上交易服务的监督管理，保障公众使用机械的安全，国家食品药品监督管理局制定并发布了《医疗器械网上销售监督管理办法》，将于2018年3月1日正式实施。

《办法》明确医疗器械网上销售监管必须遵循“网上与网下一致”的原则，从事网上销售的医疗器械生产企业和销售许可证持有人的销售条件应符合《医疗器械监督管理条例》和《办法》的要求。同时，从事医疗器械网上销售的企业应通过自建网站或医疗器械网上交易服务第三方平台开展医疗器械网上销售活动。

对于从事医疗器械网络销售的企业的网络经营范围，《办法》明确了“不得超出许可或备案的生产经营范围”。从事医疗器械网上销售的医疗器械批发企业应当向有资质的医疗器械企业或者用户销售。医疗器械零售企业从事医疗器械网上销售应当向个人消费者销售。销售给消费者的医疗器械应当由消费者自己使用，其说明书应当符合医疗器械说明书和标签管理的相关规定，并附有安全使用的特别说明。(记者季)

[我想纠正错误]负责编辑:张兴华