仿制药已实现替代进口原研药

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第一份公布的上市药物目录显示-

仿制药已经取代了进口的原始研究药物

最近，中国食品药品监督管理局正式发布了《中国药品目录》，确定了仿制药的参考制剂和标准制剂，并标明了可以替代原药的仿制药品种。这是中国首次公布上市药品目录。列入目录的首批药品包括131个品种和203种规格。其中，有17项规格已通过仿制药质量和功效的一致性进行了评估。

近年来，中药产业发展迅速，药品品种不断增加，药品质量逐步提高，基本满足了人民群众的用药需求。同时，公众对创新药物的需求越来越迫切，对仿制药的质量提出了更高的要求。

在过去的一段时间里，外国原装药品无法及时进入中国市场。数据显示，从2001年到2016年年中，有433种原始研究药物获准在美国上市，而在中国上市的只有100多种，仅占30%。典型的原始研究药物在中国上市的时间平均比欧美晚5-7年。

“参考制剂不明确，这使得我国长期低水平重复建设仿制药。仿制药很难达到与原始研究药物相同的功效和质量，也不可能真正实现用仿制药替代原始研究药物。”国家食品药品监督管理局药品审评中心主任许表示，2017年10月1日，中共中央办公厅、国务院办公厅发布了《关于深化审批制度改革、鼓励医药医疗器械创新的意见》，明确提出建立上市药品目录，为新药创新和仿制药研发提供了更好的制度保障。

本次发布的《中国药品目录》所列药品包括1.1种按照原注册分类批准的国产创新药物(9个品种、11个规格)，以及已发布的《仿制药参考制剂目录》中的进口原创研究药物(98个品种、156个规格)。根据新注册分类(10个品种、18个规格)和首批通过质量和疗效一致性评价的药品(13个品种、

列入《中国药品目录》的仿制药均为按照化学药品新注册分类批准并通过一致性评价的药品。许齐家说:“这些药物涵盖了心血管系统、精神病学、抗感染和抗肿瘤等领域。它们都是临床使用量大、人民急需的药物。这对解决患者的迫切需求，减轻用药负担具有重要意义。”

根据最新的技术指南要求，对列入目录的仿制药进行技术审查。经过与原研究药物严格的药物比较和体内生物等效性研究，可以保证仿制药的质量和疗效与原研究药物一致，实现与进口药物的临床替代。

此外，为了帮助用户快速了解所列药物是否与标准制剂具有治疗等效性(包括药物等效性和生物等效性药物治疗等效性)，参照国际经验，《中国上市药物目录》还设置了治疗等效性评价代码(te code)，医生和患者可以根据治疗等效性评价代码决定在临床使用中是否可以相互替代，包括用仿制药替代原药。

“通过将这些非专利药纳入目录，医生和患者可以选择非专利药来替代原药，从而减轻药物负担。相应地，通过医疗保险招标和采购方面的优惠政策，将大大降低药品成本，间接降低原药品价格，使患者和国家受益。”许表示，今后，国家食品药品监督管理局还将加强对通过一致性评价的品种的上市后监管，加大各种检查力度，特别是飞行检查，促进药品生产企业严格持续合规，促进企业管理水平不断提高，防止一致性评价成为“一次性”评价。(记者季)

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