国内首款可降解支架获批 开启冠脉介入新时代

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中信建投何菊英

2月25日，乐普医用可降解支架获得批准，这表明国家对医疗器械创新产品的大力支持。Neovas成为中国第一个上市的可生物降解支架，这是中国冠状动脉介入治疗发展的里程碑事件，也标志着R&D在中国可生物降解支架领域的创新达到了国际先进水平。

首先，可生物降解支架将引领冠心病介入治疗的新时代

可生物降解支架是冠状动脉支架的发展方向，可解决药物洗脱金属支架存在永久性异物的痛点。心脏支架主要用于治疗冠心病，冠心病是由冠状动脉粥样硬化引起的心肌缺血和缺氧引起的心脏病。经皮冠状动脉介入治疗(pci)经历了三代技术发展:中继球囊扩张、裸金属支架(bms)和药物洗脱支架(des)。目前，世界上使用的大多数支架都是第三代支架——药物洗脱支架。由于它们的金属材料，金属异物在植入后会永久留在人体内。该可降解支架由聚乳酸制成，植入体内后2-3年即可完全降解，并能恢复血管的功能和弹性，不会永久保留，被认为是冠心病治疗的第四次革命。预计产品上市并大规模应用后，我们将进入冠状动脉支架的新时代。

其次，我们对可降解支架的发展前景持乐观态度

心脏支架的空市场空间足够大。根据2017年770，000例pci手术、1.5个支架/病例和13-15%的年增长率，预计2022年中国对可降解支架的需求将超过200万个；我们对可降解支架的长期渗透率和市场/0/持乐观态度。

随着技术的发展，生物可降解支架的适应症范围将进一步扩大。由于目前一代可降解支架的壁厚和支撑力，主要适应症为血管直径> 2.25毫米、血管直、无分叉、血管壁无钙化、弹性好的患者，难以应用于复杂疾病。目前，雅培、乐普、仙剑、微创等国内外企业正在积极开发更薄、支撑更强、结构设计更优化的下一代产品。随着技术的发展，可降解支架的适应范围将进一步扩大。

可降解支架有望复制药物洗脱支架的替代途径。最初在中国上市的支架是裸金属支架。药物洗脱支架完全取代裸金属支架的主要原因包括:创新产品具有很强的学术研究价值，新技术和新产品的首次应用有望提高医院和医生的知名度；价格更高的药物洗脱支架为学术普及带来了更大的空空间。我们认为生物降解支架的市场环境与药物洗脱支架相似，有望迅速取代相应的适应症市场。

第三，国家大力支持设备创新

乐普医用可降解支架的迅速批准反映了国家对设备创新的大力支持。根据《医疗器械注册管理办法》，受理注册申请的食品药品监督管理部门应当在技术审查后20个工作日内作出决定(行政审批)，并在作出审批决定之日起10个工作日内出具医疗器械注册证书。乐普医用可降解支架的行政审批只用了一个工作日，体现了国家对医疗器械创新产品审批的大力支持。

创新器械的特殊审批程序加快了器械的创新发展，多种可降解支架已进入程序。自2014年2月《创新型医疗器械专项审批程序》发布以来，截至2018年12月31日，已有197种产品进入创新型医疗器械专项审查渠道，54种创新型产品已获准上市。创新产品的审批时间比其他常见的三类首次注册产品平均缩短了83天，加快了创新产品的上市速度。

我们看好乐普医疗、微创医疗等R&D可降解支架企业的投资价值。