食药监总局：网售医疗器械须有线下实体店

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国家食品药品监督管理局近日召开新闻发布会，对《医疗器械网络销售监管办法》进行解读，明确医疗器械网络销售监管遵循“线上线下一致”的原则，医疗器械网络销售企业必须有线下门店。

近年来，医疗器械网络运营日益活跃，非法销售未注册医疗器械、虚假夸大宣传、欺骗消费者等问题不断出现。为应对行业混乱，《办法》规定，从事医疗器械网上销售的企业应当依法向取得医疗器械生产许可证、经营许可证或者备案的医疗器械生产经营企业申请实体医疗器械，且销售条件符合《医疗器械监督管理条例》。《办法》要求的医疗器械营销许可证持有人(即医疗器械注册人或申报人)通过自建网站(包括网络客户端应用)或医疗器械网上交易服务第三方平台运营

同时,《办法》规定，医疗器械网上交易服务第三方平台提供商是指仅在医疗器械网上交易中为双方或多方开展交易活动提供空网页、虚拟交易场所、交易规则、交易匹配、电子订单等交易服务，不直接参与医疗器械销售的企业。第三方平台提供商应对在其平台上落户的企业进行资质审查和注册。第三方平台提供商未按规定建立和实施相关质量管理体系，医疗器械质量安全存在隐患的，监管部门可以责令其暂停提供相关网上交易服务。