重磅新药上市之际 双鹭药业与合作方陷总经销权纷争

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每个记者赵天宇每个编辑张海妮

双鹿制药(002038，sz)和南京卡文迪许生物工程技术有限公司(以下简称卡文迪许)是多年的合作伙伴。然而，在期待近10年来一种重要的新药来那度胺(可治疗多发性骨髓瘤)问世的同时，双方都可能诉诸法庭。

卡文迪什是来那度胺的开发商，而双鹿制药是专利收购方。据《中国证券报》1月9日报道，双方争议的焦点是来那度胺总分销权的归属问题，双方准备诉诸法律。卡文迪什的一位知情人士证实了这一消息，并告诉《国家商报》记者，“我们已经为销售做好准备，包括计划，包括市场。”截至发稿时，双鹿药业尚未做出回应。

卡文迪什说“销售已经准备好了”

双鹿制药与卡文迪许于2009年携手起步，双鹿制药决定用自有资金投资1200万元人民币参与卡文迪许的增资扩股。增资后，卡文迪许的注册资本增至100万元，双鹿药业持有40%的股权。双鹿药业认为，此次投资将进一步丰富公司的产品、专利和知识产权储备，增强其在化学药物研发方面的实力。

2009年至2010年，双鹿药业从卡文迪什获得了抗肿瘤药物来那度胺，并从卡文迪什购买了国际专利来那度胺抗肿瘤药物和其他专利技术。2014年，双鹿药业向北京市食品药品监督管理局提交了药品注册申请，获得批准。该产品被列为中国重点产品，并于2017年底获得国家食品药品监督管理局的药品注册批准。到目前为止，它已经获得了上市资格，是中国第一个仿制来那度胺的产品。

2017年8月底，双鹿药业出售了其在卡文迪许的所有股份。双鹿药业与卡文迪许进行了谈判，双方同意在股权转让完成后签署来那度胺补充协议。卡文迪许同意授予双鹿制药来那度胺及胶囊项目海外市场自主开发权，并授予双鹿制药授权外国专利。

“我们准备出售，包括计划，包括市场。”当被问及来那度胺产品目前的进展时，卡文迪什的一位知情人士表示，并向记者证实，与双鹿制药在总分销权问题上存在争议。

药品研发完成后，分销团队或经销商负责开通渠道，实现药品销售。药物研发时的数亿R&D费用将在药物上市后“回归血液”。取决于药物本身的有效性和销售团队的推广，市场上稀缺的品种往往可以迅速增加，从而显示出分销的重要性。

数百亿美元市场的“诱惑”

来那度胺是新一代口服免疫调节药物，具有抑制肿瘤细胞增殖、诱导肿瘤细胞凋亡和调节免疫的作用。主要用于治疗多发性骨髓瘤和骨髓增生异常综合征(mds)。

2005年12月27日，美国食品和药物管理局通过快速批准程序批准美国新基金会公司的来那度胺，其主要用于治疗多发性骨髓瘤、骨髓增生异常综合征(mds)和套细胞淋巴瘤(mcl)。2013年1月23日，经国家食品药品监督管理局批准，来那度胺在中国正式上市，商品名为“瑞福美”。

新药来那度胺的上市和推广给辛集公司带来了可观的效益。2016财年，瑞富美给新集公司带来约70亿美元的销售额，同比增长20%。根据威猛制药发布的预测，到2022年，天然酰胺的销售额将达到134亿美元，或成为世界上销售额最高的肿瘤药物。

2017年9月，新集公司和bgne宣布进入运营阶段，合作金额达13.93亿美元。其中一项内容是，百济神州接手了辛集公司在中国的业务团队，并承担了辛集在中国批准的三种产品的销售职能，包括来那度胺产品“瑞富美”。

双鹿药业在2017年半年度报告中明确表示，来那度胺已通过全国协商进入全国医疗保险目录；辛集公司的“瑞富美”也进入了医疗保险目录。来那度胺在双鹿药业上市后，直接的市场竞争似乎不可避免。

关于来那度胺在中国的潜在市场竞争，辛集公司内部人士告诉记者，他们也注意到来那度胺在中国的市场潜力正在增长。百济神州创始人、科学顾问委员会主席王晓东也对记者表示，空加入国家医疗保险后，未来来那度胺的消费量可能会增加，这是意料之中的事。